17/11/2018 20:30:52
17.2.2018 / ΜΙΧAΛΗΣ ΛΑΓAΝΗΣ
Δημοσιεύτηκε στο ΠΟΝΤΙΚΙ, τεύχος 2008 στις 15-02-2018

Οι σκοτεινές σελίδες του φαρμάκου

Οι σκοτεινές σελίδες του φαρμάκου - Media

 

Δαιδαλώδες δίκτυο, αμφιλεγόμενη ηθική και ανελέητος ανταγωνισμός για την κυριαρχία

Το σκάνδαλο της Novαrtis, το οποίο επανήλθε στο προσκήνιο τις δύο τελευταίες εβδομάδες προκαλώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις στο εγχώριο πολιτικό σκηνικό, φαίνεται πως είναι η «κορυφή του παγόβουνου» μιας παγκόσμιας αγοράς, αυτής του φαρμάκου και των κλινικών ερευνών, που ελέγχεται από το «κλειστό κλαμπ» το πολύ δέκα πολυεθνικών φαρμακοβιομηχανιών.
 
Πρόκειται για μια αγορά με κέρδη δεκάδων δισεκατομμυρίων δολαρίων ετησίως, αλλά και πολλές «σκοτεινές σελίδες», υπέρογκες δαπάνες για την κλινική έρευνα στην αγορά του καινοτόμου φαρμάκου, αυστηρά διεθνή πρωτόκολλα υγείας, ανελέητο ανταγωνισμό για την πρωτοκαθεδρία στην αγορά, αμφιλεγόμενης ηθικής πειράματα και καταγγελίες για μετατροπή ανυποψίαστων ανθρώπων σε... πειραματόζωα, κυρίως στις χώρες του αναπτυσσόμενου κόσμου.
 
Τα «πώς και γιατί», σχετικά με το δαιδαλώδες δίκτυο των φαρμακοβιομηχανιών, τους τρόπους με τους οποίους επηρεάζουν την παγκόσμια αγορά του φαρμάκου, τα «παράθυρα» για την παράκαμψη των αυστηρών περιορισμών στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και διάθεση νέων φαρμάκων στην αγορά, που εφαρμόζει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), ελάχιστοι είναι σε θέση να γνωρίζουν.
 
Γι’ αυτό και το «Ποντίκι», στις παρακάτω γραμμές, αποφεύγει να στηριχθεί σε φήμες, εικασίες και αμφιβόλου εγκυρότητας πληροφορίες σχετικά με το «στάτους κβο» της παγκόσμιας αγοράς φαρμάκου. Αντίθετα στο πρώτο μέρος του ρεπορτάζ παρατίθενται στοιχεία σχετικά με την επιρροή των κλινικών ερευνών στην φαρμακευτική αγορά, βάσει της διπλωματικής εργασίας της Μεταπτυχιακής Φοιτήτριας του Τμήματος Οικονομίας και Διοίκησης Υγείας του Πανεπιστημίου Πειραιά Άννας - Μαρίας Αρμαδώρου (2016), ενώ στη συνέχεια παρουσιάζονται ορισμένα από τα μεγαλύτερα ιατρικά σκάνδαλα, που συγκλόνισαν τον κόσμο τα προηγούμενα χρόνια.
 
Η επιρροή των κλινικών ερευνών
Ο φαρμακευτικός κλάδος είναι ένας από τους πιο αυστηρά ρυθμιζόμενους, λόγω του θεσμικού πλαισίου που καθορίζει ασφυκτικά τη διακίνηση, την παραγωγή, τη διασφάλιση, την αποθήκευση, την ποιότητα, τον ανταγωνισμό, τη συνταγογράφηση, την τιμολογιακή πολιτική και τις συνθήκες αγοράς γενικότερα.
 
Σημαντικό ρόλο στη διαμόρφωση του θεσμικού πλαισίου της αγοράς φαρμάκου έχουν οι κανονισμοί και οι αποφάσεις της Ε.Ε. σχετικά με την προστασία των καταναλωτών, την ενίσχυση του ανταγωνισμού, τη βελτίωση της υγείας του πληθυσμού και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας. Λόγω της διττής φύσης του, το φάρμακο θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό (efficacy) στην κλινική πράξη, επιστημονικά τεκμηριωμένο, και όχι μόνο στις κλινικές έρευνες (effectiveness), και ασφαλές.
 
Εκατοντάδες δισ. για λίγους
Η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά έχει ετήσια κέρδη αξίας 300 δισ. δολαρίων και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί σε 400 δισ. μέσα σε τρία χρόνια. Οι δέκα μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες ελέγχουν πάνω από το ένα τρίτο αυτής της αγοράς, με πωλήσεις άνω των 10 δισ. δολαρίων τον χρόνο, ενώ τα περιθώρια κέρδους αγγίζουν ποσοστά της τάξης του 30%.
 
Έξι από αυτές τις φαρμακευτικές εταιρείες έχουν βάση τις Ηνωμένες Πολιτείες και τέσσερις την Ευρώπη. Τα επόμενα χρόνια προβλέπεται ότι η Βόρεια και Νότια Αμερική, η Ευρώπη και η Ιαπωνία θα συνεχίσουν να αντιπροσωπεύουν το 85% της παγκόσμιας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων και κατά τον 21ο αιώνα.
 
Μάρκετινγκ αντί για έρευνα...
Οι εταιρείες αυτές δαπανούν σήμερα το ένα τρίτο του συνόλου των εσόδων τους για την προώθηση (marketing) των προϊόντων τους, σχεδόν το διπλάσιο από ό,τι ξοδεύουν για την έρευνα και την ανάπτυξη. Όσον αφορά τον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, ο ιδιωτικός τομέας κυριαρχεί ξοδεύοντας εκατομμύρια δολάρια κάθε χρόνο για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. 
 
Η επιτακτική ανάγκη κέρδους εξασφαλίζει ότι τα φάρμακα τα οποία
επιλέγονται να αναπτυχθούν είναι αυτά που θα παρέχουν υψηλά κέρδη. Το τμήμα αυτό έχει ευθύνη για την επιστημονική οργάνωση, με σκοπό τη βελτίωση όλων των φάσεων λειτουργίας της βιομηχανίας. Τα αποτελέσματα των ερευνών χρησιμοποιούνται από τους υπεύθυνους των διαφόρων τμημάτων για την εξασφάλιση καλύτερου οικονομικού και ποιοτικού αποτελέσματος. 
 
Είναι προφανές ότι τμήματα ερευνών και ανάπτυξης που υπάρχουν σε μεγάλες επιχειρήσεις κοστίζουν σημαντικά. Αυτό σημαίνει ότι το κόστος λειτουργίας τους επιβαρύνει την τιμή πώλησης του παραγόμενου σκευάσματος. Συνεπώς, αν το τμήμα ερευνών δεν αποδίδει θετικά αποτελέσματα ώστε να αντισταθμίσει το κόστος λειτουργίας του από τις οικονομίες που δημιουργούν οι καινοτομίες του, είναι ασύμφορη η λειτουργία του. 
 
Πολλές επιχειρήσεις διατηρούν τμήματα ερευνών και ανάπτυξης για επινόηση καινοτόμων προϊόντων και υπηρεσιών και συνεπώς για να εξασφαλίζουν τη συνεχή παρουσία τους στην αγορά. Αυτό έχει αποτέλεσμα τα φάρμακα που απευθύνονται στις ανεπτυγμένες χώρες να έχουν προτεραιότητα έναντι αυτών που προορίζονται για υπανάπτυκτες χώρες, όπου οι κάτοικοι δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να τα πληρώσουν.
 
Τα ανθρώπινα πειραματόζωα
Καθώς το κόστος παρασκευής φαρμάκων και εμβολίων γίνεται όλο και υψηλότερο στον δυτικό κόσμο και οι κανονισμοί που διέπουν τις κλινικές δοκιμές αλλάζουν συνεχώς, οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν βρει μια νέα φθηνή διέξοδο: τον αναπτυσσόμενο κόσμο. Εκατοντάδες παιδιά και ενήλικοι, στην Αφρική, τη Λατινική Αμερική, την Ινδία, την Κίνα, γίνονται τα νέα πειραματόζωα των δυτικών φαρμακευτικών εργαστηρίων, συχνά χωρίς καν να το γνωρίζουν. Ακόμα και όταν υποτίθεται πως έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους, αυτή περιορίζεται σε μια υπογραφή που βάζουν με το αποτύπωμα του αντίχειρα, καθώς η πλειονότητα δεν ξέρει να διαβάζει.
 
Η πρακτική αυτή δεν είναι καινούργια. Πριν από λίγα χρόνια οι ΗΠΑ είχαν συγκλονιστεί από τις αποκαλύψεις της επιτροπής που συνέστησε ο πρόεδρος Ομπάμα για τις δοκιμές των φαρμάκων της σύφιλης που διενεργούσε η αμερικανική κυβέρνηση στη Γουατεμάλα. Από το 1946 μέχρι το 1948 το αμερικανικό υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με τις μυστικές υπηρεσίες της Γουατεμάλας μόλυνε με σύφιλη και γονόρροια περισσότερα από 5.500 άτομα στη χώρα για να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα της πενικιλίνης στα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
 
Μπορεί η αμερικανική κοινωνία να ανακάλυπτε συγκλονισμένη τον βρόμικο κόσμο της φαρμακοβιομηχανίας, όμως η πρακτική αυτή όχι απλά συνεχίζεται μέχρι σήμερα, αλλά ανθεί και αποφέρει τεράστια κέρδη στους φαρμακευτικούς κολοσσούς της Δύσης.
Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ, τα τελευταία δέκα χρόνια έχουν γίνει περισσότερες από 58.000 δοκιμές φαρμάκων και εμβολίων σε χώρες του αναπτυσσόμενου κόσμου.
 
Οι περισσότερες έλαβαν χώρα στην Ινδία και την Κίνα, ενώ ακολουθούν η Ρωσία, η Ρουμανία, η Ουκρανία, το Περού, η Κολομβία, το Μπαγκλαντές, η Ταϊλάνδη, το Μαλάουι και η Ουγκάντα.
Το 1996 στη Νιγηρία αποκαλύφθηκε ότι η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer ευθυνόταν για τον θάνατο τουλάχιστον 15 παιδιών κατά τη διάρκεια δοκιμών για το νέο φάρμακο της εταιρείας κατά της μηνιγγίτιδας. Οι δοκιμές, που έγιναν παράνομα και υπό το πρόσχημα ανθρωπιστικής αρωγής όταν η χώρα αντιμετώπιζε επιδημία μηνιγγίτιδας, έκαναν την κυβέρνηση της Νιγηρίας να μηνύσει την Pfizer, χωρίς όμως η υπόθεση να φτάσει στα δικαστήρια.
 
Λίγα χρόνια αργότερα η ίδια εταιρεία πραγματοποιούσε κλινικές δοκιμές για ένα νέο αντιφλεγμονώδες φάρμακο σε χώρες της Λατινικής Αμερικής, το οποίο όμως ποτέ δεν κυκλοφόρησε στις δυτικές χώρες, καθώς αποδείχτηκε πως προκαλούσε εγκεφαλικά και καρδιοπάθειες.
 
Νέος «παράδεισος» η Ινδία
Μόνο το 2010, ο αριθμός των δοκιμών νέων φαρμάκων στην Ινδία ξεπέρασε τα 2 εκατομμύρια. Το 2005 η χώρα έκανε τη νομοθεσία της για τις κλινικές δοκιμές ιδιαίτερα ελαστική με αποτέλεσμα φαρμακευτικοί κολοσσοί, όπως η Pfizer, η AstraZeneca και η Merck, να έχουν μεταφέρει το κέντρο των επιχειρήσεών τους στη χώρα αυτήν.
 
Μάλιστα η βρετανική εφημερίδα «Independent» έχει αποκαλύψει ότι στο Madhya Pradesh, στο Andhra Pradesh και στο Νέο Δελχί εκατοντάδες κορίτσια χρησιμοποιήθηκαν ως πειραματόζωα για τις δοκιμές του νέου εμβολίου κατά του καρκίνου της μήτρας, το γνωστό Gardasil της εταιρείας Merck. Οι δοκιμές χρηματοδοτήθηκαν από το Ίδρυμα Bill and Melina Gates και πραγματοποιήθηκαν από μια αμερικανική μη κυβερνητική οργάνωση. Παρόμοιες δοκιμές έγιναν και για το εμβόλιο Cervarix της ανταγωνιστικής εταιρείας GlaxoSmithKline στην ίδια περιοχή.
 
Τα κορίτσια συμμετείχαν στο πρόγραμμα χωρίς να το γνωρίζουν και χωρίς τη συγκατάθεση των γονιών τους. Όταν αρκετά από τα κορίτσια πέθαναν, αφού έλαβαν το εμβόλιο, οι αρχές σταμάτησαν τις δοκιμές απαιτώντας περισσότερη έρευνα. Αν και επισήμως ο θάνατος των κοριτσιών δεν συνδέεται με το εμβόλιο και αρκετές περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως αυτοκτονία, η δοκιμή αποτελεί παραβίαση κάθε ιατρικού πρωτοκόλλου, καθώς κανείς ποτέ δεν ενημερώθηκε για αυτήν.
 
Σε αρκετές περιπτώσεις οι φαρμακευτικές εταιρείες με τη συμβολή των τοπικών υπηρεσιών υγείας πείθουν τους γονείς να δώσουν τη συγκατάθεσή τους για μαζικούς εμβολιασμούς, όταν στην πραγματικότητα πρόκειται για δοκιμές νέων εμβολίων. Συχνά παρουσιάζουν στους αναλφάβητους γονείς πολυσέλιδα έγγραφα στα αγγλικά, τα οποία τους ζητάνε να υπογράψουν χωρίς ποτέ να τους ενημερώνουν για το τι ακριβώς γράφει το έγγραφο.
 
Το 2008 οι κλινικές δοκιμές για το νέο εμβόλιο της GlaxoSmithKline κατά του πνευμονόκοκκου, το Synflorix, που έγιναν στην Αργεντινή, είχαν αποτέλεσμα τον θάνατο τουλάχιστον 14 βρεφών. Οι γονείς, αναλφάβητοι στην πλειονότητά τους, έδωσαν τη συγκατάθεσή τους υπογράφοντας φόρμες στα αγγλικά, τις οποίες αδυνατούσαν να διαβάσουν. Σχεδόν όλοι πίστευαν πως απλά συμμετέχουν σε έναν εμβολιασμό ρουτίνας. Οι τοπικοί γιατροί που έπεισαν τους γονείς να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα έλαβαν 350 δολάρια ως αμοιβή από την εταιρεία.
 
Ύστερα από τον θάνατο των βρεφών η κυβέρνηση της Αργεντινής περιορίστηκε στο να επιβάλει χρηματικά πρόστιμα στους επικεφαλής της έρευνας. Όπως αποκαλύπτει το ρεπορτάζ του «Vanity Fair», η GlaxoSmithKline υποστηρίζει πως οι θάνατοι είναι στατιστικά δικαιολογημένοι, χωρίς όμως ποτέ να πραγματοποιηθεί ανεξάρτητη έρευνα για τις αιτίες των θανάτων ή να γίνει αυτοψία.
 
Το 2007 στην Πολωνία άστεγοι πληρώθηκαν 2 δολάρια ο καθένας για να συμμετέχουν σε έναν εμβολιασμό ρουτίνας – όπως πίστευαν – κατά της εποχικής γρίπης. Στην πραγματικότητα έγιναν πειραματόζωα για τις δοκιμές ενός νέου εμβολίου κατά της γρίπης που είχε ως αποτέλεσμα τον θάνατο 20 αστέγων. Η περίπτωση δεν έφτασε ποτέ στα δικαστήρια.
 
Κανείς δεν αρνείται την αξία της έρευνας και τη σημασία που έχουν οι κλινικές δοκιμές για την παραγωγή νέων φαρμάκων. Αναμφίβολα τα εμβόλια και τα φάρμακα σώζουν εκατομμύρια ζωές κάθε χρόνο και χιλιάδες συνάνθρωποί μας επωφελούνται από αυτά. 
Στον δυτικό κόσμο έχουν οριοθετηθεί αυστηρά πρωτόκολλα και ισχυρή νομοθεσία που προστατεύει τόσο τις εταιρείες όσο και τα άτομα που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές. Είναι απαραίτητο η νομοθεσία αυτή να γίνει διεθνής και να αφορά όλες τις δοκιμές φαρμάκων, ακόμα και όταν γίνονται σε τρίτες χώρες που δεν έχουν ανάλογους νόμους.
 
Όσο όμως το κέρδος θα τοποθετείται πάνω από την ανθρώπινη ζωή, τότε μάλλον πολύ δύσκολα κάτι τέτοιο θα γίνει πραγματικότητα. Και όσο θα ισχύει αυτό, όλο και περισσότεροι συνάνθρωποί μας θα πεθαίνουν στη σιωπή.

ΣΧΟΛΙΑ

Το "Π" σέβεται όλες τις απόψεις, αλλά διατηρεί το δικαίωμά του να μην αναρτά υβριστικά σχόλια και διαφημίσεις. Τα σχόλια απηχούν αποκλειστικά τις απόψεις των αναγνωστών.