Τη δική τους «ρυθμιστική αρχή» χρειάζεται να αποκτήσουν οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών με στόχο τη διαφάνεια, καθώς πλέον υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι έχει αυξηθεί υπερβολικά η χρηματοδότη τους από τη βιομηχανία φαρμάκων. Το γεγονός αυτό, όπως είναι φυσικό εγείρει πολλά ερωτηματικά σχετικά με την αμεροληψία τους και την αντικειμενικότητα τους, αναφορικά με τις αποφάσεις των μελών τους, να δώσουν ή όχι το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία νέων σκευασμάτων, συσκευών και εμβολίων στην αγορά.

Οι επικριτές, μάλιστα, επισημαίνουν ότι υπάρχει μια «περιστρεφόμενη πόρτα» ρυθμιστικών αρχών – βιομηχανίας καθώς υπάρχουν πολλά πρώην μέλη αυτών των φορέων που καταλήγουν να εργάζονται για τις ίδιες εταιρείες που ρύθμισαν.

Αποκαλυπτική είναι η έρευνα που δημοσιεύτηκε σήμερα από το BMJ, η οποία διαπιστώνει ότι τα χρήματα της φαρμακοβιομηχανίας κατευθύνονται και στις κορυφαίες ρυθμιστικές αρχές του πλανήτη, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με την ανεξαρτησία τους, ειδικά μετά από μια σειρά σκανδάλων ναρκωτικών και συσκευών.

Τις τελευταίες δεκαετίες, οι ρυθμιστικές υπηρεσίες έχουν δει μεγάλα ποσοστά των προϋπολογισμών τους να χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία που έχουν ορκιστεί να ρυθμίζουν, εξηγεί η ερευνήτρια δημοσιογράφος Maryanne Demasi.

Τα τέλη βιομηχανίας προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχουν αυξηθεί 30 φορές – από περίπου 29 εκατομμύρια δολάρια το 1993 σε 884 εκατομμύρια δολάρια το 2016, ενώ στην Ευρώπη, τα τέλη βιομηχανίας χρηματοδοτούν τώρα το 89% του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), από 20% το 1995.

Το 2005, η επιτροπή υγείας της Βουλής των Κοινοτήτων του Ηνωμένου Βασιλείου αξιολόγησε την επίδραση της βιομηχανίας φαρμάκων στην πολιτική για την υγεία. Όμως, σχεδόν δύο δεκαετίες μετά, λίγα έχουν αλλάξει και η χρηματοδότηση από τη βιομηχανία των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων έχει γίνει ο διεθνής κανόνας.

Η BMJ έθεσε σε έξι κορυφαίες ρυθμιστικές αρχές, στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ, μια σειρά ερωτήσεων σχετικά με τη χρηματοδότησή τους, τη διαφάνεια στη λήψη αποφάσεων (και τα δεδομένα) και τον ρυθμό με τον οποίο εγκρίνονται τα νέα φάρμακα . 

Από αυτές, η Αυστραλία είχε το υψηλότερο ποσοστό προϋπολογισμού από τέλη βιομηχανίας (96%) και το 2020-2021 ενέκρινε περισσότερες από εννέα στις 10 αιτήσεις φαρμακευτικών εταιρειών.

Σύγκρουση συμφερόντων – Conflict Of  Interest (COI)

Η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) της Αυστραλίας αρνείται κατηγορηματικά ότι η σχεδόν αποκλειστική της εξάρτηση από τη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας αποτελεί σύγκρουση συμφερόντων – Conflict Of Interest (COI). Αλλά στην Αυστραλία, οι ειδικοί ζήτησαν μια πλήρη αναθεώρηση της δομής και της λειτουργίας του TGA, υποστηρίζοντας ότι ο οργανισμός έχει φτάσει πολύ κοντά στη βιομηχανία.

Ο κοινωνιολόγος Donald W Light του Πανεπιστημίου Rowan στο Νιου Τζέρσεϊ των ΗΠΑ, ο οποίος έχει περάσει δεκαετίες μελετώντας τη ρύθμιση των φαρμάκων, λέει: «Όπως ο FDA, το TGA ιδρύθηκε για να είναι ένα ανεξάρτητο ινστιτούτο. Ωστόσο, η χρηματοδότηση σε μεγάλο βαθμό από αμοιβές από τις εταιρείες των οποίων τα προϊόντα υποχρεούται να αξιολογήσει αποτελεί θεμελιώδη σύγκρουση συμφερόντων και χαρακτηριστικό παράδειγμα θεσμικής διαφθοράς». 

Η ανησυχία για τη σύγκρουση συμφερόντων (COI)  δεν απευθύνεται μόνο σε όσους εργάζονται για τις ρυθμιστικές αρχές, αλλά επεκτείνεται και στις συμβουλευτικές ομάδες που έχουν σκοπό να παρέχουν στις ρυθμιστικές αρχές συμβουλές ανεξάρτητων ειδικών, σημειώνει ο Demasi.

Από τις ρυθμιστικές αρχές που προσέγγισε η BMJ, μόνο η Canada’s δεν ζητούσε συστηματικά συμβουλές από μια ανεξάρτητη επιτροπή και η ομάδα αξιολόγησής της ήταν η μόνη εντελώς απαλλαγμένη από χρηματοοικονομικά συμφέροντα COI.

Οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και του Ηνωμένου Βασιλείου δημοσιεύουν μια λίστα μελών με τις πλήρεις δηλώσεις τους στο Διαδίκτυο για δημόσια πρόσβαση, ενώ η FDA κρίνει τα COI σε βάση συνάντησης και μπορεί να χορηγήσει παραιτήσεις που επιτρέπουν τη συμμετοχή των μελών.

Ο Joel Lexchin, ερευνητής της πολιτικής για τα ναρκωτικά στο Πανεπιστήμιο York στο Τορόντο, λέει: «Οι άνθρωποι θα πρέπει να γνωρίζουν για τυχόν χρηματοοικονομικά  συμφέροντα COI που έχουν όσοι δίνουν συμβουλές, ώστε να μπορούν να αξιολογήσουν εάν αυτά έχουν επηρεάσει τις συμβουλές που ακούνε. Οι άνθρωποι πρέπει να μπορούν να εμπιστεύονται αυτά που ακούνε από αξιωματούχους δημόσιας υγείας και η έλλειψη διαφάνειας διαβρώνει την εμπιστοσύνη». 

Ο Demasi αναγνωρίζει ότι έχουν σημειωθεί βελτιώσεις στη διαφάνεια και την προσβασιμότητα των δεδομένων των δοκιμών, αλλά επισημαίνει ότι οι περισσότεροι ρυθμιστικοί φορείς δεν αναλαμβάνουν τη δική τους αξιολόγηση των δεδομένων μεμονωμένων ασθενών, αλλά βασίζονται σε περιλήψεις που έχει ετοιμάσει ο χορηγός φαρμάκων.

Τα τέλη της βιομηχανίας χρησιμοποιούνται επίσης για να επιταχυνθεί η έγκριση νέων θεραπειών, προσθέτει. 

Σήμερα, όλες οι μεγάλες ρυθμιστικές αρχές προσφέρουν «ταχείς οδούς», αλλά υπάρχει ανησυχία ότι ταχύτερες αποφάσεις έγκρισης έχουν οδηγήσει σε νέα φάρμακα που ήταν πιο πιθανό να αποσυρθούν για λόγους ασφαλείας, πιο πιθανό να φέρουν μια επακόλουθη προειδοποίηση μαύρου κουτιού και πιο πιθανό να έχουν ή περισσότερες δοσολογικές μορφές που διακόπηκαν οικειοθελώς από τον κατασκευαστή.

Ο Ντόναλντ Λάιτ υποστηρίζει ότι οι ρυθμιστικές αρχές χρειάζονται τώρα τον δικό τους φύλακα και ζητά τη δημιουργία ενός συμβουλίου ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων, ανεξάρτητο από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, με την εξουσία, το προσωπικό και τα κεφάλαια για τη διερεύνηση περιστατικών βλάβης ασθενών. «Οι χώρες έχουν ανεξάρτητους πίνακες ασφαλείας για τις αεροπορικές εταιρείες και τους επιβάτες τους. Γιατί όχι και για φάρμακα και ασθενείς;», τονίζει.

Διαβάστε επίσης:

Κοιμάστε με ανοιχτό φως; Δείτε από τι κινδυνεύετε

Μεταξά: Πάρτι με απευθείας αναθέσεις από τον πρώην διοικητή που καρατόμησε ο Χρυσοχοΐδης

Καρκίνος: 5 παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο στους νέους κατά 80%