Ορόσημο στη διαχείριση του ασυμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος υψηλού κινδύνου αποτελεί η έγκριση του daratumumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η έγκριση βασίστηκε στην κλινική μελέτη AQUILA, η οποία απέδειξε σημαντικά οφέλη στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου, υπό τον καθηγητή Μελέτιο Α. Δημόπουλο.

Μέχρι σήμερα, η καθιερωμένη πρακτική για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλούν μυέλωμα ήταν η απλή παρακολούθηση.

Το daratumumab, ως μονοθεραπεία, προσφέρει τη δυνατότητα πρώιμης παρέμβασης, προλαμβάνοντας την εξέλιξη σε ενεργό νόσο που προκαλεί σημαντικές βλάβες στα όργανα.

Η κλινική μελέτη

Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 AQUILA, με επικεφαλής τον καθηγητή Μελέτιο Α. Δημόπουλο από την Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ, δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine και περιλάμβανε 390 ασθενείς:
– 194 έλαβαν υποδόρια χορήγηση daratumumab
– 196 εντάχθηκαν σε ενεργή παρακολούθηση.

Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά:

• 51% μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης σε συμπτωματική νόσο ή θάνατο.
•  63,1% των ασθενών με daratumumab παρέμειναν χωρίς εξέλιξη μετά από 5 χρόνια.
• 40,8% στην ομάδα παρακολούθησης είχαν εξέλιξη.
• Σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο (κριτήρια Mayo 2018), η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν είχε επιτευχθεί στην ομάδα θεραπείας, ενώ ήταν 22,1 μήνες στην ομάδα ελέγχου.
• Η πενταετής συνολική επιβίωση ήταν 93% με daratumumab έναντι 86,9% με παρακολούθηση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφάλειας του daratumumab ήταν σύμφωνο με τις προηγούμενες ενδείξεις του φαρμάκου:
– 40,4% εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βαθμού 3 ή 4) στην ομάδα θεραπείας
– 30,1% στην ομάδα παρακολούθησης
– Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρέμεινε χαμηλό (5,7%).

«Η έγκριση του daratumumab προσφέρει τη δυνατότητα να αλλάξει η πορεία της νόσου» δήλωσε ο καθηγητής Μελέτιος Α. Δημόπουλος επισημαίνοντας ότι: «Με πρώιμη παρέμβαση, μπορούμε να καθυστερήσουμε ή να αποτρέψουμε την εξέλιξη σε συμπτωματική νόσο, να μειώσουμε τις βλάβες στα όργανα και να βελτιώσουμε τα μακροχρόνια αποτελέσματα για τους ασθενείς».

Διαβάστε επίσης:

Μπορεί μια δίαιτα πλούσια σε λιπαρά να ωφελήσει τον εγκέφαλο;

Γιατί οι γυναίκες κινδυνεύουν περισσότερο από ρήξη του πρόσθιου χιαστού συνδέσμου και πώς αντιμετωπίζεται

Στο Τορίνο ο 15χρονος που υπέστη θερμοπληξία – Θα υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος