Η αμερικανική φαμρακευτική εταιρεία ανακοίνωσε εντός του Φεβρουαρίου ότι υπέβαλε αίτηση για την υπό όρους αδειοδότηση του εμβολίου της στον EMA.

Την περασμένη εβδομάδα, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι είναι πιθανό να γνωμοδοτήσει στα μέσα Μαρτίου σχετικά με την έγκριση ή μη του εμβολίου, η αξιολόγηση του οποίου γίνεται με ταχείες διαδικασίες.

Αν εγκριθεί, το εμβόλιο της Johnson & Johnson θα είναι το τέταρτο που θα αδειοδοτηθεί στην Ευρωπαϊκή Ενωση μετά τα εμβόλια των Pfizer Inc/BioNTech SE, της Moderna Inc και των AstraZeneca Plc-Oxford.

Κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron

Παράλληλα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων που αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

Η σύσταση αυτή μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί ως κατευθυντήρια οδηγία μεμονωμένα στα ευρωπαϊκά έθνη για την πιθανή χρήση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab πριν από την έκδοση της αδειοδότησής του, ανακοινώνει ο EMA.

Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και χορηγήθηκε στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε προσβληθεί από την COVID-19.
“Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει να παρακολουθούνται”, σύμφωνα με τον EMA.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για την σύστασή της για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion.

H Regeneron ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι ανεξάρτητη επιτροπή διαπίστωσε ότι η θεραπεία αυτή έχει “σαφή κλινική αποτελεσματικότητα” στη μείωση των ποσοστών νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς.