Μεγάλο μέρος της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας εργάζεται προς την κατεύθυνση ανεύρεσης αποτελεσματικών θεραπειών και εμβολίου, ώστε να ελεγχθεί η πανδημία του κορονοϊού».

Η Ελλάδα έχει επιδείξει σπουδαία αποτελέσματα στην άμυνα απέναντι στον “φονικό” ιό και ταυτόχρονα διενεργεί αποκλειστικά ή συμμετέχει σε πολυκεντρικές έρευνες. Παγκοσμίως αναφέρονται περισσότερες από 542 μελέτες, στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 και στην Ελλάδα βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19: Οσον αφορά τα εμβόλια υπάρχει μία ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες.

Το ΑΠΕ-ΜΠΕ απευθύνθηκε σε έναν από τους πλέον κατάλληλους για το θέμα των κλινικών μελετών και τη φαρμακευτική αγωγή που σήμερα χορηγείται σε ασθενείς με covid 19, τον πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και επίκουρο καθηγητή Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Δημήτρη Φιλίππου.

Ο ΕΟΦ ως αρμόδια Αρχή συμμετέχει στα ρυθμιστικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συνεισφέρει μέσω των υπηρεσιών του στην εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου της ΕΕ και υποστηρίζει σε συνεργασία με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας.

Ο κ. Φιλίππου υπογραμμίζει ότι η διεθνής αναγνώριση κορυφαίων Ελλήνων ερευνητών και ερευνητικών κέντρων είναι η αφετηρία της προσπάθειας για την επένδυση στην κλινική έρευνα, προσπάθεια που απαιτεί συντονισμό μεταξύ των φορέων, κατάλληλη εκπαίδευση των εμπλεκομένων και ανάπτυξη κουλτούρας συμμετοχής όλων μας.

Σε σχετική ερώτηση του ΑΠΕ-ΜΠΕ για το ποια είναι τα ερευνητικά πρωτόκολλα που βρίσκονται σε εξέλιξη για την καταπολέμηση του κορονοϊού, ο κ. Φιλίππου σημείωσε τα ακόλουθα:

Πολυάριθμες μελέτες διενεργούνται παγκοσμίως για την ανεύρεση της βέλτιστης θεραπείας. Στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 μελέτες, αλλά είναι υπό έγκριση άλλες 60 περίπου. Παγκοσμίως, αναφέρονται περισσότερες από 542, ενώ όσον αφορά τα εμβόλια υπάρχει μία Ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες. Μέχρι σήμερα στην χώρα μας έχουν αξιολογηθεί από το τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό και βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19:

-Η μελέτη INSIGHT με τίτλος: «Μια Πολυκεντρική, Προσαρμοστική, Τυχαιοποιημένη Τυφλή Ελεγχόμενη Δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του COVID-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες:». Πρόκειται για μία πολυκεντρική μελέτη στην οποία θα συμμετέχουν 75 κέντρα από όλο τον κόσμο. Η Ελλάδα θα συμμετάσχει με 4 κέντρα και θα συνεισφέρει 40 ασθενείς. Η μελέτη θα συγκρίνει διάφορες πειραματικές θεραπευτικές ουσίες με ομάδα ελέγχου.

-Η μελέτη ESCAPE, με τίτλο «Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2 (COVID-19)». Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 18 κέντρα και η οποία διεξάγεται αποκλειστικά στην Ελλάδα. Στη μελέτη προβλέπεται να εισαχθούν 40 ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ΣΕΜ (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), .ή ανοσοδυσλειτουργία και θα λάβουν αγωγή με anakinra ή tocilizumab.

-Η μελέτη UNIKINON-01/HOPE με τίτλος: «Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 (COVID-19): Η ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE». Πρόκειται για πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετέχουν 4 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα (Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ιπποκράτειο», Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η ΣΩΤΗΡΙΑ», «Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο» και Νοσοκομείο «Η Παμμακάριστος»). Η μελέτη, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 60 ασθενείς, αποσκοπεί να τεκμηριώσει την πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στην βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από SARS-CoV-2 σε ασθενείς που θα νοσηλευθούν με τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης.

-Η μελέτη GRECCO-19 με τίτλος: «Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus disease-19 (COVID-19) για την πρόληψη εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου». Στη μελέτη συμμετέχουν 24 κέντρα αποκλειστικά από την Ελλάδα και αναμένεται να εισαχθούν σε αυτήν 180 ασθενείς.

-Η μελέτη SAVE με τίτλο: «Αξιολόγηση του κινδύνου από τον βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου COVID-19 με την χορήγηση anakinra». Πρόκειται για μία ανοικτού-τύπου, μη τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη που διεξάγεται σε 10 κέντρα αποκλειστικά στην Ελλάδα, στην οποία προβλέπεται να εισαχθούν 100 ασθενείς.

Ο κ. Φιλίππου σημειώνει ότι όσον αφορά την Covid-19, είναι υπό υποβολή η WHO Solidarity Clinical Trial η οποία θα πραγματοποιηθεί υπό την σκέπη της ΠΟΥ και αποτελεί μελέτη σταθμό, καθώς θα συμπεριλάβει όλες τις χώρες και όλες τις θεραπείες. Επιπρόσθετα, σημειώνει, στην Ελλάδα αναμένουμε επίσης να υποβληθούν και άλλες πρωτοποριακές μελέτες ενδεικτικά η χορήγηση εισπνεόμενης θυροξίνης.

Σήμερα με την είσοδο νέων τεχνολογιών η ανάπτυξη νέων φαρμάκων επιταχύνεται και στην κλινική έρευνα εισάγονται νέα εργαλεία, όπως η τεχνητή νοημοσύνη (Αrtificial Ιntelligence) και τα μεγάλα δεδομένα (Big Data).

Η νέα ψηφιακή εποχή επηρεάζει σημαντικά τον σχεδιασμό, την ταχύτητα διεξαγωγής και το κόστος των κλινικών μελετών, αναφέρει ο κ. Φιλίππου.«Στην τρέχουσα περίοδο της πανδημίας είμαστε αρωγοί σε κάθε ερευνητική πρόταση και έχουμε οργανωθεί ώστε να αξιολογούμε και να εγκρίνουμε ταχύτατα αιτήματα έγκρισης κλινικών δοκιμών για την COVID-19, με την αντίστοιχη υποστήριξη της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας».

Τα προσδοκώμενα οφέλη από τις κλινικές δοκιμές με φάρμακα θεωρούνται πολύπλευρα και σημαντικά, σημειώνει ο πρόεδρος του ΕΟΦ. Μπορούμε να τα προσδιορίσουμε:

1) σε θεραπευτικά οφέλη για τους συμμετέχοντες ασθενείς. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές έχουν την δυνατότητα πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες.

2) σε οφέλη για τη δημόσια υγεία. Από την συμμετοχή των ιατρών σε κλινικές μελέτες ως ερευνητών αποκτάται πολύτιμη εμπειρία και γνώση.

3) σε οφέλη με οικονομικά χαρακτηριστικά. Μέσω των κλινικών δοκιμών γίνονται επενδύσεις στην χώρα μας και προσφέρονται θέσεις εργασίας σε ειδικευμένους επιστήμονες.