Οι πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους του νέου, πειραματικού εμβολίου που ανέπτυξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, με επικεφαλής την Σάρα Γκίλμπερτ, ενδέχεται να ξεκινήσουν τον Σεπτέμβριο, με πολλούς να διερωτώνται πλέον ανοιχτά αν τελικά «θα μπορούσε να είναι αυτό» το εμβόλιο που θα σώσει τον κόσμο από τον κορωνοϊό.

Σε εκτενές ρεπορτάζ του το Bloomberg εστιάζει στο εμβόλιο της ομάδας του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, με επικεφαλής την 58χρονη Σάρα Γκίλμπερτ, η οποία δηλώνει αισιόδοξη και πιστεύει πως ίσως έχουν ετοιμάσει το «χρυσό εμβόλιο». Μάλιστα, σημαντικές ανακοινώσεις για το νέο αυτό πειραματικό εμβόλιο θα γίνουν αύριο Δευτέρα 20 Ιουλίου.

Η επικεφαλής της ομάδας του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, Σάρα Γκίλμπερτ

Μάλιστα, τα τρίδυμα παιδιά της, ηλικίας 21 ετών, φοιτητές βιοχημείας, αποφάσισαν να συμμετάσχουν στην δοκιμή του πειραματικού εμβολίου κατά του κορωνοϊού. Η Σάρα Γκίλμπερτ λέει πως δεν συζήτησε και πολύ το θέμα με τα παιδιά της, καθώς δεν ήταν και πολλές ώρες στο σπίτι. Δούλευε όλο το 24ωρο, όπως όλοι όσοι προσπαθούν να βάλουν τέλος σε μία πανδημία και σε κάθε περίπτωση δεν ανησυχούσε για να παιδιά της. Ο λόγος; Όπως λέει η ίδια «Γνωρίζουμε το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών και γνωρίζουμε την δόση που πρέπει να δώσουμε, γιατί το έχουμε κάνει πολλές φορές πριν. Προφανώς κάνουμε δοκιμές ασφαλείας, αλλά δεν ανησυχούμε».

Η συμφωνία του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης με την AstraZeneca Plc

«Τον Απρίλιο, η Οξφόρδη έκλεισε μια συμφωνία με τον βρετανικό γίγαντα της φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca Plc, ώστε να εξασφαλίσει την παραγωγή και την παγκόσμια διανομή, καθώς και να “τρέξει” περαιτέρω μελέτες στον πλανήτη. Η AstraZeneca συμφώνησε να μην διανείμει το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση κατά τη διάρκεια της κρίσης, αν αποδειχθεί αποτελεσματικό, και πέτυχε συμφωνίες με πολλούς παρασκευαστές ώστε να φτάσει τα 2 δισ. δόσεις» σημειώνει το Bloomberg.

Η Σάρα Γκίλμπερτ, εργάστηκε στην «αφάνεια» για δυο δεκαετίες και πλέον το όνομά της δοξάζεται στον βρετανικό Τύπο. Η ίδια, όπως αναφέρει το Bloomberg, θεωρεί τη δημοσιότητα ως ένα περισπασμό, όμως πλέον ηγείται της πιο ελπιδοφόρας μελέτης για το εμβόλιο που θα «σβήσει» τον κορωνοϊό. Το εμβόλιο της Οξφόρδης βρίσκεται ήδη «μίλια» μπροστά καθώς μπαίνει στη Φάση 3, το τελικό στάδιο, κατά το οποίο θα δοκιμαστεί σε ανθρώπους στη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική, το Ηνωμένο Βασίλειο και, σύντομα, και στις ΗΠΑ.

Κατάφερε μέσα σε 4 μήνες όσα γίνονται σε 5 χρόνια

Σύμφωνα με το Bloomberg, στα τέλη Απριλίου η ομάδα της Οξφόρδης κατάφερε το ανέλπιστο: ολοκλήρωσε μια διαδικασία που φυσιολογικά κρατά 5 χρόνια σε λιγότερο από 4 μήνες. Τότε ξεκίνησε η δοκιμή σε 1.100 ανθρώπους.
Η Κέιτ Μπίνγκχαμ, επικεφαλής της Ειδικής Ομάδας Εμβολίων της Βρετανίας, δήλωσε για τη Γκίλμπερτ ότι η ομάδα της είναι κατά πολύ μπροστά από άλλους ερευνητές και όλα δείχνουν πως όταν θα τελειώνει τη δοκιμή στην κλίμακα των 10.000 ανθρώπων, άλλοι τότε θα ξεκινούν. «Είναι πιο μπροστά απ’ όλους. Είναι το πιο ανεπτυγμένο εμβόλιο που υπάρχει αυτή τη στιγμή στον κόσμο» δήλωσε η Μπίνγκχαμ.

Ο Άντονι Φαούτσι, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, δηλώνει πως χρειάζεται προσοχή για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. «Πρέπει να είσαι προσεκτικός εάν ηγείσαι προσωρινά του αγώνα έναντι ενός εμβολίου που θα λειτουργήσει» δήλωσε πρόσφατα στο BBC. Τα περισσότερα εμβόλια που βρίσκονται σε εξέλιξη, δεν καταφέρνουν να πάρουν άδεια. Σε αντίθεση με τα φάρμακα για θεραπεία ασθενειών, τα εμβόλιο χορηγούνται σε υγιείς ανθρώπους για την πρόληψη της ασθένειας, πράγμα που σημαίνει ότι οι ρυθμιστικές Αρχές θέτουν ένα υψηλό όριο έγκρισης και συνήθως χρειάζονται δεδομένα από χρόνια ερευνών.

Στην πανδημία του κορωνοϊού, δεν είναι ακόμη σαφές τι θα δεχθούν οι ρυθμιστικές Αρχές ως απόδειξη ενός επιτυχημένου και ασφαλούς εμβολίου. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι το εμβόλιο θα πρέπει να είναι 50% πιο αποτελεσματικό από ένα placebo προκειμένου να εγκριθεί και θα πρέπει να δείξει περισσότερα στοιχεία από τις εξετάσεις αίματος που υποδεικνύουν μια ανοσοαπόκριση. Οι ρυθμιστικές Αρχές σε άλλες χώρες δεν έχουν εξηγήσει τι θεωρούν αποδεκτό για ένα εμβόλιο ενάντια στον κορωνοϊό.

Πιθανότητες 80% να πετύχει το νέο εμβόλιο

Σύμφωνα με το Bloomberg, η Σάρα Γκίλμπερτ εκφράζεται με μια απίστευτη αυτοπεποίθηση όταν αναφέρεται στις πιθανότητες επιτυχίας του εμβολίου. Συγκεκριμένα, η Γκίλμπερτ δήλωσε ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει μια πιθανότητα 80% να είναι αποτελεσματικό στο «να σταματά την εκδήλωση της Covid-19 σε ανθρώπους που έχουν προσβληθεί από τον νέο κορωνοϊό». Οπως προσέθεσε, θα είναι σε θέση να το γνωρίζει αυτό τον Σεπτέμβριο.

Οταν ερωτήθηκε από Βρετανούς βουλευτές τον Ιούλιο αν ο κόσμος θα πρέπει να παλέψει για έναν ακόμα χειμώνα, δίχως εμβόλιο, με τον κορωνοϊό, η Γκίλμπερτ απάντησε: «Πιστεύω ότι μπορούμε να βελτιώσουμε τους χρόνους μας και να προστρέξουμε για τη σωτηρία σας».

Η ομάδα της Οξφόρδης -και της ακούραστης Σάρα Γκίλμπερτ- ξεκίνησε από μια «χούφτα» ανθρώπους και πλέον αριθμεί 250 άτομα.

Πώς ξεχωρίζει αυτό το εμβόλιο

Το μεγάλο ερώτημα είναι το γιατί ξεχωρίζει το εμβόλιο που ετοιμάζει η ομάδα της Οξφόρδης. Το Bloomberg εξηγεί:

«Τα παραδοσιακά εμβόλια δημιουργούνται από ένα αποδυναμωμένο ή ανενεργό τύπο του βακτηρίου που προκαλεί τη λοίμωξη ώστε να “πυροδοτήσει” ανοσολογική αντίδραση. Αυτά τα εμβόλια δεν είναι εύκολο να αναπτυχθούν και να παραχθούν γρήγορα. Η ομάδα της Οξφόρδης ανέπτυξε μια τεχνολογία που μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία χρησιμοποιώντας έναν άκακο ιό, ως “Δούρειο ίππο” ώστε να μεταφέρει το γενετικό υλικό του παθογόνου στα κύτταρα ώστε να δημιουργήσει μια αντίδραση του ανοσοποιητικού. Στην περίπτωση του κορωνοϊού, η Γκίλμπερτ πήρε έναν αδενοϊό από χιμπατζήδες (έναν κοινό ιό κρυολογήματος) και εισήγαγε γενετικό υλικό του SARS-CoV-2 στην επιφάνειά του. Με αυτόν τον τρόπο στοχεύει να “ξεγελάσει” το ανοσοποιητικό σύστημα και να το κάνει να παλέψει. Ο συγκεκριμένος αδενοϊός κινητοποιεί τόσο αντισώματα όσο και υψηλά επίπεδα T-cells (Τ-λεμφοκύτταρα), έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον ανοσοποιητικό σύστημα στο να “διαλύει” τις λοιμώξεις»

Ποια η διαφορά με τον… κινεζικό αντίπαλο

Η προσέγγιση των viral vector (ιικών μεταφορέων) που χρησιμοποίησε στο εμβόλιο η Γκίλμπερτ μοιάζει με αυτή που ακολούθησε η κινεζική εταιρεία CanSino Biologics Inc, το εμβόλιο της οποίας βρίσκεται στη Φάση 2 των ανθρώπινων δοκιμών.

«Η διαφορά μεταξύ των δυο είναι μικρή αλλά μπορεί να είναι κρίσιμη: Η CanSino χρησιμοποιεί έναν “μεταφορέα” που βασίζεται στον ανθρώπινο αδενοϊό από τον οποίο πολλοί άνθρωποι έχουν ήδη μολυνθεί. Τα πρώτα τεστ έδειξαν ότι οι άνθρωποι που είχαν ήδη αντισώματα στον αδενοϊό αδρανοποίησαν το εμβόλιο προτού καταφέρει να προκαλέσει μια ισχυρή αντίδραση του ανοσοποιητικού κατά του κορωνοϊού. Δηλαδή, ο “Δούρειος Ιππος” καταστρεφόταν προτού βγουν οι “στρατιώτες”» εξηγεί το Bloomberg.

Το ίδιο μονοπάτι -του αδενοϊού- ακολούθησε για το εμβόλιό της και η Johnson & Johnson, που θα ξεκινήσει ανθρώπινες δοκιμές μέχρι τα τέλη Ιουλίου. Ποιο είναι όμως το μεγαλύτερο πλεονέκτημα των εμβολίων που βασίζονται σε αδενοϊούς; «Χρειάζεται απλά να είναι παγωμένα, όχι κατεψυγμένα, κάτι που καθιστά πιο εύκολη την παγκόσμια διανομή τους» απαντά η αρθρογράφος.

Τι έδειξε η πρώτη δοκιμή

Σύμφωνα με το Bloomberg, κατά την έρευνα για τον πρώτο ιό SARS, το 2002, αποκαλύφθηκε ένας μεγάλος κίνδυνος. Στις δοκιμές, κάποια ζώα εμφάνισαν πολύ βαρύτερη νόσο όταν εκτέθηκαν στο ιό (από το εμβόλιο) απ’ ό,τι τα ζώα στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται ADE και απασχόλησε έντονα την ομάδα της Οξφόρδης, φοβούμενη ότι θα επαναληφθεί με τον νέο κορωνοϊό.

Παρά τις χρονικές πιέσεις και την έκταση που είχε ήδη λάβει η πανδημία του κορωνοϊού, η ομάδα της Γκίλμπερτ αποφάσισε να κάνει τις δοκιμές σε πιθήκους για να αποδείξει ότι δεν υπήρχε ο κίνδυνος του συνδρόμου ADE. Λίγο καιρό αργότερα, τα αποτελέσματα βγήκαν και «δεν ήταν απλά πολλά υποσχόμενα, ήταν φανταστικά» λέει ο Χιλ, από την ομάδα της Οξφόρδης. Στη δοκιμή συμμετείχαν έξι πίθηκοι, οι οποίοι εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε πολύ υψηλό ιικό φορτίο μέσω πολλαπλών οδών (μάτια, μύτη, στόμα κ.λπ).

Το φορτίο, όπως εξηγεί το Bloomberg, ήταν πολύ μεγαλύτερο από αυτό που θα συναντήσει ένας άνθρωπος σε συγκοινωνίες, ακόμη και σε μια κλινική Covid-19. Μετά την έκθεση τα ζώα δεν ανέπτυξαν πνευμονία. Ολα πήγαν καλά. Η μοναδική παραφωνία είναι ότι ο κορωνοϊός ανιχνεύθηκε και μετά στους πιθήκους, όμως, όπως αναφέρουν οι επιστήμονες, ήταν αδύνατο να εξαφανιστεί όταν τους χορηγήθηκε τόσο μεγάλο φορτίο. Εκείνη την περίοδο κλείστηκε και η συμφωνία με την AstraZeneca. «Δεν χρειάζεται να σε θεραπεύσει από τον κορωνοϊό. Δεν ξέρω αν θα αποτρέψει τη μόλυνση σε όλους τους ανθρώπους, ή αν θα τους θεραπεύει τελείως. Θέλουμε ένα εμβόλιο το οποίο θα βοηθήσει ώστε να μην οδηγούνται οι άνθρωποι στα νοσοκομεία και να πεθαίνουν. Αν κάποιος το καταφέρει αυτό, τότε νομίζω ότι ο κόσμος θα ικανοποιηθεί» σχολίασε o Mene Pangalos της AstraZeneca.

Η ώρα της μεγάλης αλήθειας

Σύμφωνα με το Bloomberg, κατά την έρευνα για τον πρώτο ιό SARS, το 2002, αποκαλύφθηκε ένας μεγάλος κίνδυνος. Στις δοκιμές, κάποια ζώα εμφάνισαν πολύ βαρύτερη νόσο όταν εκτέθηκαν στο ιό (από το εμβόλιο) απ’ ό,τι τα ζώα στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο. Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται ADE και απασχόλησε έντονα την ομάδα της Οξφόρδης, φοβούμενη ότι θα επαναληφθεί με τον νέο κορωνοϊό.

Παρά τις χρονικές πιέσεις και την έκταση που είχε ήδη λάβει η πανδημία του κορωνοϊού, η ομάδα της Γκίλμπερτ αποφάσισε να κάνει τις δοκιμές σε πιθήκους για να αποδείξει ότι δεν υπήρχε ο κίνδυνος του συνδρόμου ADE. Λίγο καιρό αργότερα, τα αποτελέσματα βγήκαν και «δεν ήταν απλά πολλά υποσχόμενα, ήταν φανταστικά» λέει ο Χιλ, από την ομάδα της Οξφόρδης. Στη δοκιμή συμμετείχαν έξι πίθηκοι, οι οποίοι εμβολιάστηκαν και στη συνέχεια εκτέθηκαν σε πολύ υψηλό ιικό φορτίο μέσω πολλαπλών οδών (μάτια, μύτη, στόμα κ.λπ).

Το φορτίο, όπως εξηγεί το Bloomberg, ήταν πολύ μεγαλύτερο από αυτό που θα συναντήσει ένας άνθρωπος σε συγκοινωνίες, ακόμη και σε μια κλινική Covid-19. Μετά την έκθεση τα ζώα δεν ανέπτυξαν πνευμονία. Ολα πήγαν καλά. Η μοναδική παραφωνία είναι ότι ο κορωνοϊός ανιχνεύθηκε και μετά στους πιθήκους, όμως, όπως αναφέρουν οι επιστήμονες, ήταν αδύνατο να εξαφανιστεί όταν τους χορηγήθηκε τόσο μεγάλο φορτίο. Εκείνη την περίοδο κλείστηκε και η συμφωνία με την AstraZeneca. «Δεν χρειάζεται να σε θεραπεύσει από τον κορωνοϊό. Δεν ξέρω αν θα αποτρέψει τη μόλυνση σε όλους τους ανθρώπους, ή αν θα τους θεραπεύει τελείως. Θέλουμε ένα εμβόλιο το οποίο θα βοηθήσει ώστε να μην οδηγούνται οι άνθρωποι στα νοσοκομεία και να πεθαίνουν. Αν κάποιος το καταφέρει αυτό, τότε νομίζω ότι ο κόσμος θα ικανοποιηθεί» σχολίασε o Mene Pangalos της AstraZeneca.