search
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 29.03.2024 09:10
MENU CLOSE

ΕΟΦ: Ανακαλεί γνωστό φάρμακο για την υπέρταση

27.07.2021 21:29
xapia

Σε ανάκληση φαρμάκου για την υπέρταση προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Συγκεκριμένα, ανακαλείται η παρτίδα FT037 (ημ. λήξης 20-8-2023), του φαρμακευτικού προϊόντος CO APROVEL TAB (150+12.5) MG/TAB, BTX28, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150mg ιρβεσαρτάνη και 12,5mg υδροχλωροθειαζίδη), λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα της ανάλυσης της μεταλλαξιογόνου πρόσμιξης GTI 2 (5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl}-2yl)-1H-tetrazole – CAS 152708-24-2), τα οποία είναι μεγαλύτερα των 33 ppm [για το όριο Less Than Lifetime (LTL) που καθορίζεται από τον κανονισμό της ICHΜ7]. To όριο των 33ppm είναι το κατώτερο αποδεκτό όριο όπως συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η παρούσα σπόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis AEBE.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis AEBE ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Το COAPROVEL είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του irbesartan και του hydrochlorothiazide. Τα δύο δραστικά συστατικά του δρουν σε συνδυασμό και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης), όταν ένας συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών θεωρείται κατάλληλος.

Διαβάστε επίσης:

Εξάντληση από τη ζέστη: Εντοπίστε εγκαίρως τα συμπτώματα – Κίνδυνος θερμοπληξίας

Καφές: Γιατί κάποιες φορές προκαλεί κούραση και ατονία

Κορωνοϊός: Πώς θα ανακοπεί η αυξητική πορεία της μετάλλαξης Δέλτα (photos)

google_news_icon

Ακολουθήστε το topontiki.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν.

ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Το topontiki.gr σέβεται όλες τις απόψεις, αλλά διατηρεί το δικαίωμά του να μην αναρτά υβριστικά σχόλια και διαφημίσεις. Οι χρήστες που παραβιάζουν τους κανόνες συμπεριφοράς θα αποκλείονται. Τα σχόλια απηχούν αποκλειστικά τις απόψεις των αναγνωστών.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 29.03.2024 09:10