Ζήτημα ημερών είναι η έκδοση της νέας ΚΥΑ για τις κλινικές μελέτες όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στην πρωινή Κλειστή Συνάντηση με φορείς του κλάδου στο πλαίσιο του 14th Clinical Conference, που πραγματοποιείται στην Αθήνα. Μάλιστα, θα υπάρχει η δυνατότητα μέσω του MyHealth App οι πολίτες να δηλώσουν την προθυμία τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα τους σε αυτές. Επίσης, ο κ. Γεωργιάδης δεσμεύθηκε πως με την ολοκλήρωση του RRF θα επανέλθει ο συμψηφισμός του Claw back και των επενδύσεων για κλινικές μελέτες στο 50%, όπως ίσχυε μέχρι το 2021.

Από τις εργασίες αναδείχθηκαν ζητήματα κοινών στοιχείων για τις κλινικές μελέτες αλλά και της εφαρμογής του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών μέσα στο 2026. Αίτημα αποτελεί η εύρεση των κατάλληλων κριτηρίων για την παροχή δυνατότητας δήλωσης των πολιτών συμμετοχής σε κλινικές μελέτες μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου.

Στο συνέδριο συζητήθηκε η καθυστέρηση έκδοσης του νέου θεσμικού πλαισίου, ενώ έχει τεθεί στόχος να σπάσει το φράγμα των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου στις 1.000. Με βάση τα δεδομένα του πρώτου τριμήνου του 2025 εκτιμάται ότι η χρονιά θα κλείσει με μεγαλύτερο αριθμό εγκρίσεων.

Η διοργάνωση του συνεδρίου πραγματοποιείται από την ethosEVENTS, σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal virus.com.gr.

Στο Panel I: «Κλινικές Μελέτες: Πού βρισκόμαστε;» Ο Ιωάννης Χονδρέλης PhD, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ, Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ σχολίασε ότι δυστυχώς βρισκόμαστε εκεί που πέρυσι τέτοια εποχή. Εάν ψάξουμε να βρούμε λόγους γιατί ισχύει αυτό συζητούσαμε στη πρωινή συνάντησή φαίνεται ότι οι κλινικές μελέτες βγήκαν από την ατζέντα και την προτεραιότητα του υπουργείου Υγείας. Επίσης, ο κ. Χονδρέλης έθιξε το ζήτημα των μη κοινών στοιχείων για τις κλινικές μελέτες, ενώ επανέλαβε το αίτημα ενός Manager ως ενδιάμεσου επικοινωνίας φορέων με το Υπουργείο.

Από την πλευρά του ο Σπύρος Σαπουνάς MD, Phd, Ενδοκρινολόγος – Διαβητολόγος, Πρόεδρος ΔΣ, ΕΟΦ απάντησε ότι πάντα ήταν προτεραιότητα οι κλινικές μελέτες για το Υπουργείο και επί Κωτσιόπουλου. Ο κ. Σαπουνάς υποστήριξε ότι ο κάθε φορέας διαθέτει διαφορετικά στοιχεία γιατί πρόκειται για μια δυναμική κατάσταση, με  πολλούς τρόπους μέτρησης, ένας είναι ο αριθμός εγκρίσεων κ.ά.. Το  Μητρώο Κλινικών Μελετών εκτιμάται ότι θα λύσει το πρόβλημα το δεύτερο τρίμηνο του 2026.  Ωστόσο παραδέχθηκε ότι χρειάζεται η απλοποίηση των διαδικασιών εν συνόλω. Ακόμη ανακοίνωσε ότι είχαμε 234 αιτήσεις το 2024, μέχρι το τρίτο τρίμηνο 2025 το 216, με μια αναγωγή φαίνεται ότι θα περάσουμε αριθμό της περασμένης χρονιάς, φαίνεται ότι έχουν εγκριθεί περισσότερες.

Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Διευθυντής, PhARMA Innovation Forum Greece (PIF) πρόσθεσε ότι είναι καλύτερα να μιλάμε για πολλά δεδομένα και διαφορετικά γιατί αφορούν πολλές πτυχές των  προβλημάτων. Αναφορικά με το θέμα Ψηφιακής Υγείας, ο κ. Κωτσιόπουλος εκτίμησε ότι θα επηρεάσει θετικά τα πράγματα για την ανταγωνιστικότητα της χώρας, ενώ σχολίασε τη δυνατότητα δήλωσης  μέσω του Ηλεκτρονικού Φακέλου συμμετοχής σε κλινικές μελέτες από τον ίδιο τον ασθενή, όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας στη Κλειστή Συνάντηση του Συνεδρίου ότι θα πρέπει να τεθούν σωστά πεδία και κριτήρια για να γίνεται ορθό recruitment στις κλινικές μελέτες.

Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος, Hellenic Association of CROs – HACRO, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος, CORONIS Research επεσήμανε «να προσελκύσουμε ποσά αλλά και να δούμε απορρόφησή τους». Σχετικά με τον αριθμό των εγκρίσεων διαπιστώθηκε ένα 15% στον αριθμός εγκεκριμένων μικρή κάμψη το 2024 λόγω διαχείρισης μετάβασης στο νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό, το 2025 δείχνει να ξεπερνάει που θα δικαιολογεί το 15%. Η χώρα παραμένει στη 13 η θέση σε ευρωπαϊκό επίπεδο των κλινικών μελετών.

Στην Ομιλία – Παρουσίαση με τίτλο «Unlocking Clinical Trial Value Through AI, ML, and Advanced Biostatistics – With Insights and Solutions Developed at Covariance» ο Πολυχρόνης Οικονόμου, Αναπληρωτής Καθηγητής Στατιστικής, Πολυτεχνική Σχολή, Πανεπιστήμιο Πατρών, Επιστημονικός Σύμβουλος Covariance ανέδειξε πώς η τεχνητή νοημοσύνη, η μηχανική μάθηση και η βιοστατιστική, μέσω συνεργασίας ακαδημαϊκού και τεχνολογικού τομέα, μπορούν να μετασχηματίζουν και να ενισχύσουν την κλινική έρευνα και να οδηγήσουν σε αποτελεσματική αξιοποίηση των δεδομένων κλινικών μελετών.

Διαβάστε επίσης:

Τα διαγνωστικά «ρεκόρ» της ΔΕΠΥ: Έξαρση ή καλύτερη αναγνώριση;

Σαρκοπενία: Γήρανση, απώλεια μυϊκής μάζας και νέα φάρμακα για την παχυσαρκία

ΕΟΦ: Σε περιορισμένη διαθεσιμότητα 273 φάρμακα – Η λίστα με τα σκευάσματα σε έλλειψη