Νέο φάρμακο για το πολλαπλούν μυέλωμα με ελληνική σφραγίδα

Takeaways by to pontiki AI

• Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε έναν νέο συνδυασμό φαρμάκων για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, βασισμένος σε αποτελέσματα διεθνούς κλινικής μελέτης.
• Η θεραπεία περιλαμβάνει την ουσία ιμπερδομίδη σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη για ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο.
• Η Θεραπευτική Κλινική του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών συμμετείχε ενεργά στη μελέτη EXCALIBER-RRMM, συμβάλλοντας καθοριστικά στην έγκριση της νέας αυτής αγωγής.
• Τα κλινικά αποτελέσματα έδειξαν πλήρη ανταπόκριση με αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο στο 41% των ασθενών που έλαβαν τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων.
• Η έγκριση εισάγει μια νέα κατηγορία παραγόντων που στοχεύουν στην αποδόμηση πρωτεϊνών κρίσιμων για την επιβίωση των κυττάρων του μυελώματος.

Μια σημαντική εξέλιξη στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος αποτελεί η πρόσφατη επιταχυνόμενη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενός νέου συνδυασμού φαρμάκων ο οποίος βασίστηκε σε ελληνική κλινική μελέτη που πραγματοποίησε ηΘεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ).

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης που συμμετείχαν Έλληνες ασθενείς, η νέα συνδυαστική θεραπεία, απέφερε πλήρη ανταπόκριση με αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο στο 41% των ασθενών. Η νέα θεραπεία αποτελεί ένα ακόμα “όπλο” στα χέρια των γιατρών για τους ασθενείς που παρουσιάζουν υποτροπή της νόσου.

Αναλυτικά πρόκειται για την ουσία ιμπερδομίδης ενός νέου από του στόματος παράγοντα της κατηγορίας CELMoD, σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη.

Η έγκριση αφορά ενήλικες ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας, η οποία περιελάμβανε αναστολέα πρωτεασώματος και ανοσοτροποποιητικό παράγοντα.

Η Ελληνική συμμετοχή

Ιδιαίτερα σημαντική είναι η ενεργός ελληνική συμμετοχή στην κλινική μελέτη EXCALIBER-RRMM, τα αποτελέσματα της οποίας αποτέλεσαν τη βάση για τη συγκεκριμένη έγκριση.

Η Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ) συμμετείχε ενεργά στη διεθνή μελέτη, με κύρια ερευνήτρια στο ελληνικό κέντρο την Καθηγήτρια Θεραπευτικής – Ογκολογίας Μαρία Γαβριατοπούλου, ενώ ο Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας και Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής, Θάνος Δημόπουλος, συμμετέχει στη διεθνή Επιτροπή Συντονισμού (Steering Committee) της μελέτης.

Η μελέτη

Η EXCALIBER-RRMM είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ιμπερδομίδη από του στόματος σε συνδυασμό με υποδόρια (ένεση) δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν λάβει μία ή δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας, ο συνδυασμός της ιμπερδομίδης με δαρατουμουμάμπη και δεξαμεθαζόνη πέτυχε πλήρη ανταπόκριση με αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD-negative complete response) στο 41% των ασθενών, έναντι 21% με τον κλασικό συνδυασμό δαρατουμουμάμπης, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.

Η επίτευξη αρνητικής ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου αποτελεί ιδιαίτερα σημαντικό δείκτη βάθους της θεραπευτικής ανταπόκρισης στο πολλαπλούν μυέλωμα και σχετίζεται με βελτίωση σε δείκτες επιβίωσης.

Η περαιτέρω επιβεβαίωση του κλινικού οφέλους της θεραπείας θα βασιστεί στα συνεχιζόμενα δεδομένα της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση.

Τι είναι η ιμπερδομίδη και τη σηματοδοτεί η έγκρισή της

Η ιμπερδομίδη ανήκει στη νέα γενιά παραγόντων CELMoD, οι οποίοι δρουν μέσω του συμπλέγματος Ε3 ουβικουιτινικής λιγάσης – cereblon και οδηγούν στην αποδόμηση συγκεκριμένων πρωτεϊνών που είναι σημαντικές για την επιβίωση των κυττάρων του μυελώματος, ενώ παράλληλα εμφανίζουν ανοσοτροποποιητική δράση.

Η έγκριση της ιμπερδομίδης σηματοδοτεί την είσοδο αυτής της νέας θεραπευτικής κατηγορίας στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος και διευρύνει τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς που παρουσιάζουν υποτροπή της νόσου.

Παράλληλα, η συμμετοχή της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ σε μια μεγάλη διεθνή μελέτη που συνέβαλε στην έγκριση μιας νέας θεραπείας υπογραμμίζει τη διαχρονική της παρουσία στη διεθνή κλινική έρευνα και, κυρίως, δίνει τη δυνατότητα σε ασθενείς στη χώρα μας να έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μέσω κλινικών μελετών.

Διαβάστε επίσης

«Hope Blooms»: Πρόγραμμα ενίσχυση ψυχικής υγείας για οικογένειες με σπάνιες και χρόνιες παθήσεις

Θάνατος Μαζωνάκη: Διαψεύδει ο ΙΣΑ τους ισχυρισμούς των γιατρών της κλινικής – «Ποτέ δεν χορηγήσαμε άδεια για εγκατάσταση μηχανημάτων πλασμαφαίρεσης»

Πρόεδρος του Σωματείου Εργαζομένων του EKAB για τους δυο γιατρούς στο topontiki.gr: «Ο Μαζωνάκης ήταν καθισμένος σε καρέκλα, τον βρήκαν νεκρό οι διασώστες»

Ακολουθήστε το topontiki.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν.